op
×

Προσοχή: Ανακαλούνται φάρμακα με επικίνδυνη ουσία

Διαβάστηκε
Προσοχή: Ανακαλούνται φάρμακα με επικίνδυνη ουσία

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. 


Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. 


Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.

 

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα). 

 

Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:

 

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207

 

Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προιόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα). 

 

Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ. 

 

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.





Λέξεις Κλειδία - Tags
φάρμακα
154
ανάκληση
131
Σχετικά άρθρα

ΕΟΦ: Ανακαλούνται ομοιοπαθητικά φάρμακα λόγω επιμόλυνσης - Προειδοποιήσεις και για επικίνδυνα αδυνατιστικά προϊόντα

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθουν στην κατοχή τους, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Γιατροί χωρίς Σύνορα σε Johnson & Johnson: Μειώστε την τιμή βασικού φαρμάκου για τη φυματίωση για να σωθούν χιλιάδες άνθρωποι

Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα απηύθυναν έκκληση στην αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Johnson & Johnson (J&J) να μειώσει την τιμή του νέου φαρμάκου κατά της φυματίωσης βεδακιλίνη στο μισό, ώστε να μπορούν να σωθούν περισσότερες ζωές.

Η απίστευτη παρενέργεια από την υπερβολική κατανάλωση Βιάγκρα που ήταν άγνωστη μέχρι σήμερα

Οι παρενέργειες ενός 31χρονου από την υπερβολική κατανάλωση Viagra. Υπάρχει λόγος που όταν παίρνουμε φάρμακα πρέπει να ακολουθούμε τις οδηγίες του γιατρού. 
ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ

O Γ. Καραμπελιάς συνομιλεί με τον Ρ. Ρινάλντι για τον «λαϊκισμό» και την κρίση του ευρωπαϊκού οικοδομήματος

21/11/18 20:30
Ο Γιώργος Καραμπελιάς θα συνομιλήσει την Τετάρτη 21 Νοεμβρίου 2018 στις 20.30 με τον εκδότη της εφημερίδας «Δρόμος της Αριστεράς», Ρούντυ Ρινάλντι, με θέμα: «Ο «λαϊκισμός» και η κρίση του ευρωπαϊκού οικοδομήματος».
Περισσοτερα...
Ο ιστότοπος χρησιμοποιεί cookies για την αποτελεσματικότερη λειτουργία του. Συνεχίζοντας την περιήγηση αποδέχεστε στην Πολιτική cookies ×